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VOL 01
2020 AUTUMN

KCL LIFE, 당신의 삶에 안전함의 점을 찍다

반려동물 산업 성장의 든든한 동반자, KCL 바이오본부

국내 최초 동물용 의약품·의료기기 동시 ‘비임상시험기관 1호’ 지정!

KCL 홍보실 사진 김재이

한국건설생활환경시험연구원이 농림축산검역본부의 동물용 의약품·의료기기 동시 ‘비임상시험기관 1호’로 지정됐다. KCL은 이번 시험기관 지정에 따라 반려동물 관련 산업의 성장을 위한 든든한 동반자로 동물용 의약품 등의 안전성과 유효성 확보에 기여해 나갈 계획이다.

국내 유일 동물용 의약품·의료기기 동시 비임상시험기관

KCL이 지난 7월 국내 최초로 동물용 의약품·의료기기 동시 ‘비임상시험기관 1호’에 지정됐다. 해당 비임상시험 실시기관으로 지정받은 연구소는 KCL 외에도 몇 군데가 있지만 의약품부터 의료기기까지 관련 비임상시험 13항목을 모두 실시할 수 있는 곳은 KCL이 유일하다.

KCL은 2006년부터 인체용 의약품과 의료기기 GLP(Good Laberatory Practice) 시험기관으로 활동해오면서 첨단 장비와 풍부한 시험 역량을 축적하고 있어 이번 ‘비임상시험기관 1호’ 지정도 가능했다.

시험기관 지정은 농림축산검역본부가 2019년 10월 동물용 의약품 등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성을 확보하기 위해 ‘동물용 의약품등 취급규칙’ 관련 5개 고시를 제·개정하면서 진행됐다. 이에 따라 그동안 개별 대학이나 연구소에서 자율적으로 실시해오던 시험이 KCL를 비롯해 정부가 지정한 시험실시기관에서만 수행할 수 있게 된 것이다.

올 9월 15일부터는 동물용 의약품 등의 제조(수입) 품목허가 신청 시 ‘동물용 의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’에 따라 독성, 잔류성, 효력시험 등 일부 심사자료에 대해 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.

첨단 장비와 풍부한 시험 역량으로 13개 전 항목 시험 가능

농림축산식품부에 따르면 올해 전국 591만 가구에서 856만 마리 반려동물을 키우는 것으로 나타났다. 이에 따라 반려동물 관련 산업도 급성장했다. 농협경제연구소는 반려동물 시장 규모를 5조 8천억 원으로 발표(2019년 기준)했고, 대한수의사회 집계 결과 동물병원 현황도 4,524개소로 조사(2018년 기준)됐다.

국내는 물론 세계적으로 반려동물 산업이 급격히 커지고 있고 반려동물과 함께 생활하는 반려인들이 늘어나면서 동물용 의약품과 의료기기도 안전성과 유효성에 대한 객관적인 데이터가 필요해졌다.

KCL은 이러한 요구에 맞춰 동물용 의약품과 의료기기 관련 비임상시험에서 반려동물 산업의 객관적이고 신뢰성 있는 데이터를 확보해 나가게 된다.

동물용 의약품 지정 항목은 △급성독성시험 △아급성독성시험 △만성독성시험 △변이원성시험(유전독성시험) △피부자극성시험 △면역계이상시험 등 6항목이고 동물용 의료기기 지정 항목은 △세포독성시험 △감작시험 △자극 또는 피내반응 시험 △전신독성시험 △발열성시험 △이식시험 △용혈성시험 등 7개 항목으로 총 13개 항목에서 시험이 진행된다.

동물용 의약품 지정 항목(6항목)

안전성·유효성 측면의 신뢰성 확보

동물용 의약품은 독성검사를 중심으로 시험이 진행된다. 가장 기본이 되는 시험 항목은 바로 변이원성시험(유전독성시험)이다. 이 시험은 유전자나 염색체에 해로운 영향을 미치는 작용을 검사하는 것으로 특히, 발암성시험에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있어 새로운 신약이나 화학물질 개발 시 스크리닝(Screening) 단계에서 반드시 수행해야 하는 중요한 시험이라 할 수 있다. 독성을 일으키는 기작은 매우 다양하기 때문에 시험물질에 대한 정확한 유전독성을 측정하기 위해 몇 가지 시험을 하게 된다. 현재 일반적으로 가장 널리 수행되는 △세균을 이용하는 복귀변이시험 △포유류 배양세포를 이용하는 염색체이상 시험 △설치류를 이용하는 소핵시험이다. 각 시험은 등록기관의 가이드라인 및 규정을 준수해 수행된다.

동물용 의료기기 시험평가는 동물용 의료기기 제품 평가(생물학적 안전성 평가(GLP), 제품 성능 평가, 물리·화학적 평가, 전임상 성능 효능 평가 등이 진행된다. 동물용 의료기기 관련 공정 평가 및 동물용 의료기기 관련 R&D 사업도 진행한다. KCL은 앞으로 동물용 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성 확보에서 큰 역할을 담당해나갈 계획이다.

문의 KCL 비임상센터 032-713-5200

interview

동물용 의약품과 의료기기 비임상시험 분야에서 종합적인 서비스를 실시합니다

송경석 센터장 KCL 바이오본부 비임상2센터

동물용 의약품 등 비임상시험 실시기관 지정은 언제 어떻게 준비하셨나요? 2019년 10월 ‘동물용의약품 등 취급규칙’ 개정에 따라 농림축산검역본부로부터 동물용의약품 등 비임상시험 실시기관 지정이 있을 것이란 정보가 있었습니다. 제8조의2와 제8조의3 규정에 의해 기관을 지정하고 있는데 시험 수행을 할 수 있는지 능력을 검증하게 됩니다. 지정 받은 항목에 대해서는 자체적으로 샘플 테스트 등을 실시하며 바이오본부가 그 조건을 갖추기 위해 차근차근 준비를 했습니다. 2월에 신청서를 제출했고, 7월에 비임상시험 실시기관으로 지정되었습니다.


이번 비임상시험 실시기관 지정이 특별한 부분은 무엇인지요? KCL이 지정받은 시험은 총 13개 항목입니다. 사실 다른 연구기관에 비하면 지정을 받은 게 이른 것은 아닙니다. 어느 기관보다도 가장 먼저 받고 싶은 욕심이 있었지만 KCL은 시험인증기관으로서 종합적인 서비스를 해야 한다고 판단했기에 시간이 좀 걸렸어요. 그 결과 동물용 의약품 6항목과 동물용 의료기기 7개 항목을 동시에 지정 받았습니다. 13개 항목을 지정 받은 곳은 KCL이 유일하고요, 이 13개 항목은 임상을 제외한 전 항목이기도 합니다.


KCL 바이오본부의 역량과 신뢰성에 대해 소개해 주세요 KCL 바이오본부는 농림축산검역본부 외에도 식품의약품약안전처와 환경부, 농촌진흥청으로부터 시험연구기관으로 지정을 받은 바 있습니다. 일부항목에 대해서는 GLP 시험기관이기도 하고요. GLP 가이드라인에 대한 총괄 감독은 OECD GLP사무국에서 합니다. 저희 KCL에서 인증 받은 것은 36개국인 OECD 회원국에서도 인정이 되는 자료입니다. 신뢰성이 담보된 데이터인 셈이지요. 동물용 의료기기와 동물용 의약품 부분은 아직 GLP 단계까지는 아니지만 농림축산검역본부에서도 향후 논의할 것으로 보입니다.


동물용 의약품등에 대한 관련고시 제·개정으로 반려동물 연관 산업 성장에도 큰 역할이 기대됩니다. 반려동물 연관 산업은 최근 들어 급성장하고 있는데 관련 분야 인허가 부분은 취약했다고 봅니다. 따라서 반려동물 관련 산업이 성장한 만큼 시험에 대한 데이터의 신뢰성을 확보하는 일이 무엇보다 중요해졌습니다. 동물병원과 동물용 의료기기 업체, 사료나 액세서리 등 연계 산업에서 수요가 높을 것으로 예상하고 있습니다. 저희가 13개 항목을 수행하는 만큼 종합적인 시각에서 서비스를 제공할 예정입니다. 반려동물 연관 산업의 든든한 조력자가 되겠습니다.