KCL STORY

기업 애로가 KCL을 만나 과제가 되다

시험인증 업무를 하다 보면 중소기업 담당자와 얼굴을 맞대고 이야기하는 경우가 많다. 상담하면서 느끼는 점은 이분들이 현장 경험을 통해 개선해야 할 기술과 제품에 대해 번뜩이는 아이디어를 갖고 있다는 것이다. 다만 이것을 어떻게 제품화 하고 상용화할지 어려움을 겪는 경우가 대부분이다. 이런 부분은 책상에만 앉아 고민해서는 알 수 없는, 새로운 영역의 호기심을 자극하는 귀한 씨앗이 된다. 무한한 가능성을 가진 씨앗이 시험인증 업무를 통해 축적된 노하우와 접목되면 기대 이상의 시너지를 일으키는 짜릿한 경험을 할 수 있다. 이번 과제도 마찬가지로 중소기업 연구소장과의 미팅에서 기존 기술 및 제품시장, 현재 시판되는 제품의 단점을 듣는 과정에서 발굴되었다.
KCL은 단점을 개선할 차세대 제품을 개발하고, 인허가 과정이 까다로운 의료기기 특성상 설계과정부터 협업을 통해 불확실성을 해소하고 상용화 시간을 단축하고자 했다. 나아가 기술개발에서 제품화까지 중소기업을 지원하는 중소기업기술혁신개발사업 과제로 기획·제안하였고, 선정되는 성과를 거두었다(과제명: 체내 흡수성 하이드로겔 지혈제 개발/총 연구비: 6억 원/개발기간: 2022.08~2024.07).

기존 지혈제 시장에 대응하는 하이브리드형 제품 개발

세계 지혈제 시장은 약 22.6억 달러로 매년 8% 이상 지속적인 성장세를 보인다. 존슨앤존스 등 다국적 대기업이 시장의 대부분을 차지하고 있으며, 생체적합성이 우수한 파우더형 지혈제(Carboxymethyl Starch)와 시술 시 적용이 쉬운 겔 형태의 지혈제가 대부분을 차지한다. 그러나 외과 수술의 80% 이상은 복강경 수술로 이뤄지기 때문에 파우더형 지혈제는 제형의 특성상 적용에 어려움이 있다. 반면 시술 시 사용이 용이한 겔 형태의 지혈제는 동물유래 원재료를 사용하기에 생체적합성 뿐만 아니라 보관의 안정성 등이 단점으로 꼽힌다.
이러한 단점을 보완하여 생체적합성이 우수한 파우더 제형의 CMS(1제)와 텔로펩타이드를 효소반응에 의해 제거하여 안전성이 개선된 Atellocollagen(2제)을 수용체로 사용하여, 시술 시 파우더 제형의 1제를 ‘겔화’시켜 적용하는 하이브리드형 지혈제를 개발하고자 하는 것이 이번 기술개발 목표다. 주관기관인 대가파우더시스템은 70년 이상 축적해온 제형에 대한 기술력을 바탕으로 기술개발 및 시제품을 생산하고자 하며, KCL은 의료기기 생물학적 안전성 평가 노하우를 통해 기술개발 단계부터 원재료의 안전성을 확보하고자 예비독성 평가를 실시하는 등 기술자문 및 제품 인허가를 위한 시험평가를 진행하고자 한다.
기존 동물유래 원재료의 겔형 지혈제와 식물유래 원재료의 파우더형 지혈제의 단점을 개선한 하이브리드형 복합 지혈제(Hydrogel Hemostasis)를 개발함으로써 인체 부작용을 줄이는 것은 물론, 제품보관 안정성, 지혈 성능, 사용상 편의성 등을 개선한 새로운 흡수성 지혈제 선보일 수 있을 것으로 기대된다. 이를 통해 국민건강 증진과 기술경쟁력을 확보하고 국내 및 해외시장에 공급하여 매출 및 수입대체 효과를 이루고자 한다.

기술개발과 R&D 통해 사회에 기여하는 KCL

KCL은 매년 기술개발을 통해 꾸준히 중소기업과제를 수행하고 있으며, 특허출원 및 제품 상용화의 성과를 거두고 있다. 또한 여러 분야에서 성과를 낼 수 있도록 식약처, 산업부 등 다양한 부처의 R&D 업무를 기획·수행하고 있다. 특히 바이오본부는 식약처, 환경부, 농진청 등으로부터 비임상시험실시기관(GLP)으로 지정받아 의료기기뿐 아니라 의약품, 화학물질, 농약, 화장품 등 다양한 분야의 생물학적 안전성 평가와 유효성 평가를 진행하고 있다. 이를 통해 우수한 인재를 확보하고, 도전적인 자세로 다양한 R&D 과제를 기획·수행함으로써 전문성을 높이고 있다. 바이오본부 뿐만 아니라 많은 KCL 연구원들이 지금 이 순간에도 업무 중 터득한 다양한 노하우 및 기술력을 바탕으로 중소기업 기술지원을 통해 새로운 과제를 기획·수행하고 있다. 이는 기존의 시험검사 업무는 물론 기술개발을 통한 R&D, 새로운 사업 분야의 확장 등 선순환적 발전을 위해서도 필수적이다. 시험검사기관의 강점을 바탕으로 KCL이 한 단계 도약하는 원동력이 되길 기대한다.

문의 | KCL 의료안전성센터 032-713-5218